《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》中醫(yī)療器械第三方物流冷庫、倉儲及運輸設(shè)備設(shè)施明確規(guī)定如下：

一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施設(shè)備，庫房地面平整光滑、進(jìn)行硬化處理；常溫庫溫度為0℃～30℃，貯存有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械時，還應(yīng)當(dāng)具有與其貯存要求和規(guī)模相適應(yīng)的恒溫庫（15℃～25℃）、冷藏庫（2℃～8℃）、冷凍庫（-15℃～-25℃）。

二、企業(yè)貯存醫(yī)療器械的貨位應(yīng)滿足以下要求：

（一）貯存植介入類醫(yī)療器械（類代號為Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877）的，拆零揀選貨位應(yīng)不少于5000個。

（二）貯存一次性無菌耗材類醫(yī)療器械(類代號為Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的，托盤貨位應(yīng)不少于2000個，托盤貨架間高度不小于1.5米，托盤規(guī)格應(yīng)符合國標(biāo)《聯(lián)運通用平托盤主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996）。

（三）貯存需冷藏、冷凍保存醫(yī)療器械的，冷藏庫容積不小于1000立方米，冷凍庫容積不小于50立方米。

（四）貯存上述類別以外其它類醫(yī)療器械的，托盤貨位不少于1000個，拆零揀選貨位不少于5000個。

三、倉儲設(shè)備設(shè)施主要由入庫管理設(shè)備、貨物信息自動識別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運及輸送設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備、運輸車輛及設(shè)備構(gòu)成，具體要求如下：

（一）入庫管理設(shè)備。可以采用包括但不限于條碼編制、打印設(shè)備及計算機(jī)信息管理設(shè)備，在入庫醫(yī)療器械無有效自動識別標(biāo)簽時對其進(jìn)行賦碼，實現(xiàn)入庫醫(yī)療器械信息自動采集和貯存、配送過程追溯。

（二）貨物信息自動識別設(shè)備。醫(yī)療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)使用電子識別系統(tǒng)管理（對于植入類醫(yī)療器械應(yīng)能識別和記錄產(chǎn)品序列號），可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設(shè)備，實現(xiàn)對醫(yī)療器械貯存、配送環(huán)節(jié)的全程追溯。

（三）貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架（如自動化立體貨架、流利式貨架等）。

（四）裝卸搬運及輸送設(shè)備。包括推車、叉車（手動、電動）及其他設(shè)備（如堆垛機(jī)、輸送機(jī)等）。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋存儲區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)。

（五）分揀及出庫設(shè)備。可以采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行分揀。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)能實現(xiàn)對每個揀選貨位的操作指示。

（六）環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備。包括但不限于庫房溫濕度自動監(jiān)測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設(shè)備（恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫）、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備， 以達(dá)到對倉儲條件和物流作業(yè)過程的監(jiān)控和記錄功能。恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫中每個獨立空間至少配備2個溫濕度監(jiān)測探頭，能夠?qū)崟r采集記錄庫房溫濕度情況，并配備備用溫度調(diào)控設(shè)備。

（七）運輸車輛及設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運輸車輛，運輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS），可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控。企業(yè)應(yīng)根據(jù)運輸醫(yī)療器械的數(shù)量、路程、運輸時間、儲存要求，選擇適合的運儲車輛。冷藏運輸車輛應(yīng)能夠?qū)\輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行實時采集；冷藏箱（保溫箱）應(yīng)配備移動溫濕度監(jiān)測儀，實時采集、記錄運輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)，并具備溫度外顯的功能。

采取外包方式進(jìn)行運輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，定期對承運方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

四、企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。中央控制室應(yīng)具備庫房溫濕度監(jiān)測，恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲設(shè)備控制以及異常狀況報警功能。

常溫庫應(yīng)至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)；恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫應(yīng)至少每隔10分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)；冷藏車應(yīng)至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)；當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。

五、貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。