體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)在選用庫(kù)房時(shí)應(yīng)注意：

1、應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無(wú)污染源；診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

2、住宅用房不得用做倉(cāng)庫(kù)。

體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷庫(kù)要求如下：

應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。且必須符合GSP認(rèn)證要求。

儲(chǔ)存診斷試劑的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

1、診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；

2、通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設(shè)備；

3、有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備；

4、符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

5、不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專(zhuān)用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；

6、包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備；

7、診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)其它設(shè)施與設(shè)備要求：

1、應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，符合藥品儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。

2、應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿(mǎn)足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管的條件。

3、應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。

詳見(jiàn)藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知。

北京冷聯(lián)制冷工程有限公司專(zhuān)業(yè)建造符合GSP認(rèn)證診斷試劑冷庫(kù)，詳情請(qǐng)致電：18612111900，聯(lián)系人：王先生